ISO发布多项新国际标准

发布时间：2020-08-07

 

近日，ISO、IEC发布新标准，包括旨在提高医疗器械安全性的配套标准、有关婴幼儿配方奶粉营养成分测试新标准、关于保护线上隐私和同意权标准，以及给海上风电场运营者带新鲜空气的新标准等。

ISO发布旨在提高医疗器械安全性的配套标准

降低和管理与医疗器械相关的风险是重要行业标准ISO 14971的目标。ISO刚刚修订完成优化其使用的详细指南。

ISO/TR 24971《医疗器械——ISO 14971应用指南》是全球公认的风险管理标准ISO 14971《医疗器械——医疗器械风险管理应用于医疗器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO标准规定了医疗器械相关的风险管理术语、原则和流程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。

最近发布的技术报告（ISO/TR 24971）对如何最有效地使用本标准提供了详细的指南，阐明了本标准的要求，并包含了如何达到这些要求所应遵守的建议和实例。这个报告采用了与ISO 14971:2019相同的结构和相同的条款编号，以便于使用。

旨在供医疗器械制造商使用，ISO 14971和ISO/TR 24971设计为一起阅读和应用，提供了有关如何识别与医疗器械相关的危险以及测量和管理相关风险的信息。

这两个文件是由ISO/TC 210 [1] 的医疗器械质量管理和对应的一般方面技术委员会和国际电工委员会IEC/TC 62的医疗实践中电气设备技术委员会共同制定，世界各地的许多监管机构都积极参与了这项工作。您可以从您所在国家的ISO成员处获得或通过ISO商店购买这些标准。

ISO发布有关婴幼儿配方奶粉营养成分测试新标准

婴幼儿配方奶粉的营养标签是一个受到严格监管的领域，这意味着对其所含营养成分有严格的规定。ISO有一套行业认可的用来测定这些营养素的系列国际标准，最新的一项相关标准刚刚发布。

婴幼儿配方食品的目标是优化婴儿的健康成长，许多国家都对其所含成分和所需的营养质量水平作出了规定。食品法典委员会(Codex) [1]制定的国际标准（也称为“食品法典”）为这些标准的制定奠定了基础。

测定这些产品中特定营养素水平的方法很多，但许多方法已经过时，或者没有对目前市场上所有类型的婴幼儿配方奶粉进行验证。此外，有多种方法会使得真正的标签难以监控。

为了验证标签的合规性，AOAC INTERNATIONAL [2] 与ISO和国际乳制品联合会（IDF）合作制定了一些ISO国际标准，作为SPIFAN 项目（婴幼儿配方奶粉和成人营养品利益相关者小组）的一部分。该项目带动了婴幼儿配方食品和成人营养品中20种或更多优先营养素的标准方法性能要求和分析方法的开发。

该系列的最新版本是ISO 23443 《婴幼儿配方食品和成人营养品——通过反相超高效液相色谱法（RP-UHPLC）测定β-胡萝卜素、番茄红素和叶黄素》。叶黄素、β-胡萝卜素和番茄红素是母乳中的类胡萝卜素，这些成分通常被添加到婴幼儿配方食品和成人营养品中，叶黄素对视力和认知功能非常重要，β-胡萝卜素可提供维生素A活性。

制定该标准的工作组召集人埃里克•科宁斯（Erik Konings）说，这些标准对婴幼儿配方食品行业和消费者来说都是一次巨大的胜利，因为它们是真正的国际合作结果，以保护消费者的健康和促进贸易。

他说：“这些标准提供了一种有效的方式来证明其符合国家和国际法规，因为它们代表了一种全球统一的测试方法，与该行业的其他标准制定组织，如AOAC国际和IDF保持一致。”

“更为重要的是，此合作得到了ISO重要合作伙伴Codex的高度赞赏，这对全球一致性和整体质量的提高至关重要。”

ISO 23443和该系列中的其他标准是由 ISO/TC 34食品技术委员的第14工作组（WG 14）“维生素、类胡萝卜素和其他营养素”制定，该工作组的秘书处由法国和巴西的ISO成员AFNOR 和ABNT联合承担。系列标准可以从您所在国家的ISO成员处获得或通过ISO商店购买。

ISO发布给海上风电场运营者带新鲜空气的新标准

随着海上风能为可持续发电提供了急需的方式，ISO 29400为管理相关运营提供了最佳方法指南。

与陆上风电场相比，海上风电场具有多项优势。它们地理位置优越，便于收集风能，给人们造成的视觉和噪音影响也更小。有没有消极的一面？安装及维修风电场可能会带来重大的技术挑战。

现在，新的国际标准ISO 29400《船舶与海洋技术-海上风能-港口和海上作业》，为海上风电场规划建设港口及海上作业提供了全面的要求和指南。这项标准由ISO船舶和海洋技术委员会制定，该项标准覆盖了全部与海上风电场运作有关的文件和工作。

技术委员会主席1）李彦庆说：“新标准是全面的，涵盖了港口和海上作业所需的系统、设备和流程，以及为安全执行这些操作而制定的方法或程序。”

ISO 29400涵盖了从组件的设计和分析到到支持关键活动（如海上运输和调试工作）的维修操作，包括组件更换等修修操作，以及海上风电场的停用和重新部署。